关于彰武建齿口腔门诊部使用过期医疗器械行为的处罚决定

当事人：彰武建齿口腔门诊部                              

主体资格证照名称：营业执照                               

统一社会信用代码：91210922MABM18QP4T                    

住所：彰武县南环路中段北柳馨家园小区8号-网10  

投资人： 李*        身份证号码：210922********7528    

联系电话：1347****279      其他联系方式：无            

联系地址：彰武县彰武镇建设街21-2号3-2-1                         

2023年6月16日，市局执法人员与我局执法人员对彰武建齿口腔门诊部进行现场检查。发现该医疗机构口腔2诊室柜子中的“一次性使用无菌注射器（带针）”96支，超过使用期限。该店涉嫌使用过期医疗器械，我局于2023年6月16日予以立案调查。当日，我局执法人员现场对当事人下达了《彰武县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（彰市监强制【2023】04006号），对涉案的医疗器械进行了扣押。

2023年6月21日我局执法人员联系彰武建齿口腔门诊部负责人李某，因负责人在外地学习，委托店长刘**负责处理本案，并做了询问调查。

经查明：发现6月16日执法人员检查时，该医疗机构口腔2诊室柜子中的“一次性使用无菌注射器（带针）”96支，生产批号均为190430，包装上标示失效日期为2022年3月，已超过使用期限。店长称该注射器为牙齿模型制作时使用，不是给患者口腔内部使用的，未进行过销售。购进价格为35元/箱（100支），使用了4支，后因盘点时疏漏将剩余96支注射器遗忘在柜中，购进单据和使用记录因装修遗失无法提供。本案涉案物品货值金额为0.35元/支×96支=33.6元，由于涉案医疗器械未售出，违法所得为：0元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、彰武建齿口腔门诊部营业执照复印件（1份）、彰武彰武建齿口腔门诊部医疗机构执业许可证复印件（1份）、经营者身份证复印件（1份），证明当事人主体资格及身份信息；

2、授权委托书（1份），受委托人身份证复印件（1份），证明委托人身份信息。

3、现场检查记录（1份）、现场拍摄的照片（4张）、询问笔录（1份）、实施行政强制措施决定书（1份），证明当事人违法事实存在。

2023年7月18日，办案人员向当事人送达了《彰武县市场监督管理局行政处罚告知书》（彰市监罚告〔2023〕66号）。在法定时限内当事人未提出陈述、申辩及听证要求。

当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”规定的从轻情节，参照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》（辽药监法〔2020〕68号）第九条第一款第（二）、（四）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”规定的从轻处罚的情形，决定对当事人从轻处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人改正违法行为，作出如下处罚：

1、没收违法使用的医疗器械“一次性使用无菌注射器（带针）”96支；

2、罚款20000元。     

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至辽宁省非税收入待解缴账户。逾期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，本局将每日按罚款数额百分之三加处罚款，并将申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向彰武县人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内依法向彰武县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

彰武县市场监督管理局

2023年7月25日